Sectores Regulados · Subárea
Abogados de Sanidad, Farmacia y Alimentación en España
AEMPS, EMA, AESAN, EFSA. Autorización de medicamentos, certificación MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 con calendario de recertificación 2025-2028, etiquetado alimentario y defensa ante expedientes sancionadores del regulador sanitario.
El marco legal del sector sanitario, farmacéutico y alimentario
El sector sanitario y alimentario es uno de los más regulados del ordenamiento europeo. En materia de medicamentos, la Directiva 2001/83/CE —transpuesta en España por la Ley 29/2006— establece el régimen de autorización de comercialización a través de la AEMPS o, para procedimientos centralizados, de la EMA (European Medicines Agency).
En materia de productos sanitarios, los Reglamentos europeos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR) han reemplazado a las antiguas directivas MDD e IVDD, imponiendo exigencias sustancialmente más elevadas de certificación, documentación técnica, vigilancia postcomercialización y trazabilidad. El Reglamento (UE) 2023/607 fijó los plazos definitivos de transición para los fabricantes con certificados bajo el régimen anterior.
En materia de alimentación, el Reglamento (UE) 1169/2011 regula el etiquetado alimentario y el Reglamento (CE) 178/2002 establece los principios de la legislación alimentaria europea y el sistema de alerta rápida RASFF. La AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) es el organismo de control en España, en coordinación con la EFSA (European Food Safety Authority) a nivel europeo.
| Norma | Materia regulada |
|---|---|
| Regl. (UE) 2017/745 (MDR) | Reglamento de Productos Sanitarios — sustituye la Directiva MDD 93/42/CEE. Clasifica dispositivos médicos en clases I, IIa, IIb y III. Exige certificado de Organismo Notificado para clases IIa-III. |
| Regl. (UE) 2017/746 (IVDR) | Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro — sustituye la Directiva IVDD 98/79/CE. Reclasifica los IVD en clases A, B, C y D con mayores exigencias para clases C y D. |
| Regl. (UE) 2023/607 | Modifica los Reglamentos MDR e IVDR ampliando los períodos de transición para dispositivos con certificados MDD/IVDD vigentes. Establece los plazos definitivos 2025-2028. |
| Directiva 2001/83/CE | Código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Base de las autorizaciones de comercialización (AUC) europeas y del procedimiento centralizado ante la EMA. |
| Ley 29/2006 | Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios — transpone la Directiva 2001/83/CE. Regula las autorizaciones AEMPS, la publicidad y el régimen sancionador en España. |
| Regl. (UE) 1169/2011 | Información alimentaria facilitada al consumidor — etiquetado obligatorio, declaración de alérgenos, declaración nutricional. Aplicable a todos los operadores que comercializan alimentos en la UE. |
| Regl. (CE) 178/2002 | Principios y requisitos generales de la legislación alimentaria. Crea la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y el sistema de alerta rápida RASFF. |
| Ley 17/2011 | Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición — regula la AESAN, los planes de control oficial, las alertas alimentarias y el régimen sancionador en materia de alimentos en España. |
Regl. (UE) 2023/607 · Plazos definitivos
Calendario de recertificación MDR e IVDR 2025-2028
Los plazos de transición establecidos por el Reglamento (UE) 2023/607 son vinculantes. Una vez vencidos, los dispositivos sin marcado CE bajo MDR o IVDR no pueden colocarse en el mercado de la Unión Europea.
| Reglamento | Clase de dispositivo | Ejemplos | Plazo límite |
|---|---|---|---|
| IVDR | Clase D (alto riesgo) | IVD de clase D: diagnóstico de enfermedades transmisibles graves, grupos sanguíneos ABO/Rhesus. | 31 dic 2025(vencido) |
| IVDR | Clase C | IVD de clase C: diagnóstico de enfermedades infecciosas, marcadores tumorales, autoanálisis. | 31 dic 2026← urgente |
| IVDR | Clase B y Clase A estéril | IVD de clase B: reactivos de propósito general. Clase A estéril: medios de cultivo y similares. | 31 dic 2027 |
| MDR | Clase III implantables y Clase IIb implantables | Dispositivos médicos de más alto riesgo: implantes activos, stents, prótesis de cadera, marcapasos. | 31 dic 2027 |
| MDR | Clase IIa, Clase IIb no implantable, Clase Is/Im/Ir | Dispositivos de riesgo medio-alto: lentes de contacto, bombas de infusión, dispositivos de medición. | 31 dic 2028 |
Fuente: Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Servicios en sanidad, farmacia y alimentación
Seis ámbitos de asesoramiento
Cobertura legal en las seis disciplinas con mayor impacto regulatorio para laboratorios farmacéuticos, fabricantes de productos sanitarios y operadores alimentarios que operan en España y en el mercado europeo.
Autorización de medicamentos
Tramitación de autorizaciones de comercialización (AUC) ante la AEMPS por procedimiento nacional, y ante la EMA por procedimiento centralizado, descentralizado o de mutuo reconocimiento. Modificaciones de AUC, renovaciones y retiradas de comercialización. Defensa ante denegaciones o revocaciones de autorización.
Certificación MDR — dispositivos médicos
Asesoramiento regulatorio en el proceso de certificación bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): clasificación del dispositivo, selección de Organismo Notificado, elaboración de documentación técnica, evaluación clínica, declaración de conformidad UE y marcado CE. Gestión de los plazos de transición (Regl. 2023/607).
Certificación IVDR — diagnóstico in vitro
Certificación bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR): reclasificación de IVD bajo el nuevo sistema A/B/C/D, auditoría de gaps respecto a la antigua IVDD, selección de Organismo Notificado para clases B-D, estudios de desempeño y documentación técnica. Gestión urgente de los plazos de clases C (dic 2026) y D (dic 2025).
Defensa ante la AEMPS
Representación en expedientes sancionadores de la AEMPS por infracción de la Ley 29/2006 o los Reglamentos MDR/IVDR: defecto de autorización, publicidad ilícita de medicamentos, incumplimiento de obligaciones de farmacovigilancia, alertas de seguridad o retirada de mercado. Recurso en alzada ante el Ministerio de Sanidad y recurso contencioso ante la Audiencia Nacional.
Etiquetado y publicidad de alimentos
Cumplimiento del Reglamento (UE) 1169/2011: auditoría de etiquetas, declaración de alérgenos (Anexo II), declaración nutricional, claims de salud y nutrición (Regl. 1924/2006), publicidad de alimentos (AESAN). Novel Foods (Regl. 2015/2283): autorización de nuevos alimentos. Adaptación de etiquetado a nuevos formatos y mercados.
Seguridad alimentaria y sanciones AESAN
Defensa en inspecciones y expedientes sancionadores de la AESAN y de las autoridades autonómicas de salud pública: incumplimiento de planes APPCC, infracción de normas de higiene (Regl. 852/2004), retiradas de mercado y alertas RASFF. Asesoramiento preventivo en sistemas de gestión de seguridad alimentaria (ISO 22000, IFS, BRC).
Dimensión europea
Coordinación con EMA y EFSA
EMA — European Medicines Agency
La EMA evalúa y supervisa los medicamentos para uso humano y veterinario en la Unión Europea. El procedimiento centralizado ante la EMA es obligatorio para medicamentos biotecnológicos, oncológicos, de enfermedades raras y de nuevas terapias. Los dictámenes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA son vinculantes para todos los Estados miembros. La representación ante la EMA y la coordinación con el CHMP en fases de evaluación o post-autorización requieren asesoramiento jurídico-regulatorio especializado.
EFSA — European Food Safety Authority
La EFSA es el organismo científico de referencia de la Unión Europea en materia de seguridad alimentaria. Emite dictámenes científicos que fundamentan las decisiones regulatorias de la Comisión Europea sobre aditivos, aromas, enzimas, nuevos alimentos (Novel Foods), organismos modificados genéticamente (OMG) y plaguicidas. La presentación de solicitudes de autorización de nuevos alimentos ante la Comisión Europea requiere la elaboración de dossiers técnicos sometidos a la evaluación de la EFSA.
Ley 29/2006 · Ley 17/2011
Régimen sancionador en sanidad y alimentación
Los sectores sanitario y alimentario cuentan con regímenes sancionadores propios, con cuantías de multa diferenciadas y la posibilidad de medidas accesorias como la retirada del mercado, el comiso y el cierre del establecimiento.
Medicamentos y productos sanitarios — Ley 29/2006
| Tipo | Cuantía de la multa | Prescripción | Ejemplos de infracciones |
|---|---|---|---|
| Muy grave | Hasta 1.000.000 € | 5 años | Comercialización sin autorización, falsificación de medicamentos, incumplimiento de retirada ordenada, publicidad engañosa de medicamentos de prescripción. |
| Grave | Hasta 100.000 € | 3 años | Infracción de condiciones de autorización, deficiencias en farmacovigilancia, comercialización con etiquetado incompleto, publicidad no autorizada. |
| Leve | Hasta 30.000 € | 1 año | Defectos formales de documentación, incumplimientos menores de obligaciones de información a la AEMPS. |
Seguridad alimentaria — Ley 17/2011
| Tipo | Cuantía de la multa | Prescripción | Ejemplos de infracciones |
|---|---|---|---|
| Muy grave | Hasta 600.000 € | 5 años | Comercialización de alimentos que ponen en riesgo la salud, ocultación de alertas alimentarias, fraude alimentario reiterado. |
| Grave | Hasta 60.000 € | 3 años | Incumplimiento de plans APPCC, etiquetado que induce a error, no comunicación de alerta alimentaria, obstrucción a la inspección. |
| Leve | Hasta 3.000 € | 1 año | Defectos formales de etiquetado, incumplimientos menores de higiene, retrasos en comunicaciones a la AESAN. |
Además de las multas, tanto la AEMPS como la AESAN y las autoridades autonómicas pueden ordenar la retirada del mercado de los productos afectados, el comiso, la clausura temporal o definitiva del establecimiento y la publicación de la sanción. Las resoluciones son recurribles en alzada ante el Ministerio competente y en vía contencioso-administrativa ante la Audiencia Nacional.
Nuestra propuesta de valor
Por qué empresas del sector confían en Dobarro
Conocimiento del regulador
Experiencia en procedimientos ante la AEMPS, la AESAN y las autoridades autonómicas de salud pública. Conocemos los criterios de resolución en expedientes sancionadores sanitarios y alimentarios, y los argumentos que funcionan en fase administrativa y en recurso contencioso.
Defensa urgente ante retiradas del mercado
Las retiradas de mercado y las alertas de seguridad exigen respuesta inmediata. Dobarro actúa desde las primeras horas: revisión de la comunicación con la AEMPS o la AESAN, análisis del alcance de la medida cautelar, argumentación para su revocación o limitación, y coordinación con el área técnica y de calidad del cliente.
Gestión de los plazos MDR/IVDR
El calendario de recertificación bajo MDR e IVDR es una obligación legal con plazos perentorios. Dobarro asesora en la planificación del proceso de certificación, la selección del Organismo Notificado y la gestión de los riesgos de incumplimiento de plazos ante la AEMPS.
Acceso directo al socio
Cada expediente lo lleva directamente Cristóbal Dobarro Gómez, Doctor en Derecho y especialista en derecho administrativo y sectores regulados. Sin intermediarios, sin delegación a juniors.
“La AEMPS nos notificó una orden de retirada cautelar de uno de nuestros dispositivos. Dobarro revisó los fundamentos de la resolución, identificó defectos procedimentales y consiguió la suspensión de la retirada mientras se tramitaba el recurso. Sin esa respuesta en las primeras 48 horas, habríamos perdido semanas de distribución.”
— Director Regulatorio, fabricante de productos sanitarios · España
Consulta sin compromiso
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Consulta GratuitaPreguntas frecuentes sobre derecho sanitario, farmacéutico y alimentario
¿Qué es el Reglamento MDR y en qué se diferencia del antiguo MDD?
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) sustituyó a la antigua Directiva MDD 93/42/CEE. Introduce exigencias sustancialmente más elevadas: reclasificación de dispositivos (especialmente software), mayor carga de documentación técnica, vigilancia postcomercialización reforzada, el sistema UDI de trazabilidad y la base de datos europea EUDAMED. Los certificados MDD no son indefinidamente válidos: los fabricantes deben recertificarse bajo el MDR antes de los plazos del Reglamento (UE) 2023/607.
¿Cuándo debo tener mi producto sanitario certificado bajo el MDR o el IVDR?
Los plazos de transición vigentes son: MDR clase III y IIb implantables hasta el 31 de diciembre de 2027; MDR clase IIa, IIb no implantable y clase Is/Im/Ir hasta el 31 de diciembre de 2028. Para el IVDR: clase D hasta el 31 de diciembre de 2025 (plazo ya vencido); clase C hasta el 31 de diciembre de 2026 (plazo inmediato); clase B y A estéril hasta el 31 de diciembre de 2027.
Los fabricantes que no obtengan el certificado en plazo no podrán colocar el dispositivo en el mercado europeo y están expuestos a la retirada de los productos ya distribuidos.
¿Qué es la AEMPS y qué poderes sancionadores tiene?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo responsable de la autorización, vigilancia y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en España. Puede instruir expedientes sancionadores, ordenar la retirada del mercado y el comiso de productos, suspender autorizaciones de comercialización, clausurar establecimientos y publicar alertas de seguridad. Las infracciones muy graves pueden sancionarse con hasta 1.000.000 €. Sus resoluciones son recurribles ante el Ministerio de Sanidad y, en vía contencioso-administrativa, ante la Audiencia Nacional.
¿Qué obligaciones impone el Reglamento (UE) 1169/2011 en materia de etiquetado alimentario?
El Reglamento (UE) 1169/2011 exige las siguientes menciones obligatorias: denominación del alimento, lista de ingredientes con alérgenos (Anexo II) claramente destacados, cantidad neta, fecha de duración mínima o de caducidad, condiciones de conservación, nombre del operador responsable, país de origen cuando su omisión pueda inducir a error, modo de empleo, grado alcohólico (> 1,2% vol.) y declaración nutricional (energía, grasas, saturados, hidratos, azúcares, proteínas, sal). El incumplimiento puede dar lugar a expediente sancionador de la AESAN o de la Comunidad Autónoma competente.
¿Qué consecuencias tiene no cumplir con el MDR? ¿Pueden retirar mi producto del mercado?
Sí. La AEMPS puede ordenar la retirada inmediata del mercado de un dispositivo sin marcado CE bajo el MDR/IVDR una vez vencidos los plazos de transición, o con deficiencias en los requisitos esenciales de seguridad. Adicionalmente puede imponer sanciones de hasta 1.000.000 €, proceder al comiso de los productos y publicar alertas en EUDAMED. La comunicación con la AEMPS desde el primer momento y la corrección proactiva de las desviaciones son determinantes para mitigar el impacto de las medidas cautelares.